gmp成品库规范？

一、gmp成品库规范？

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

二、辐照灭菌符合gmp规范吗？

辐照灭菌不符合gmp规范。

辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理,中药药品生产过程中必须严格执行GMP规范,各个生产环节应设置降低微生物负载的措施,严格药材的挑选、清洁。

三、gmp规范要求的六要素？

6大要素“人、机、料、法、环、管理”简称6M

四、gmp药品质量管理规范？

GMP，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。每家药品生产企业，必须在各剂型生产线上，严格遵守、执行的法规。

国家药品监督管理局对药品的研发、中药材的种植、药品的临床试验、药品生产、药品经营、医院自行制剂等环节，都制定和颁布、并严格执行的各种《质量管理规范》。

五、gmp车间的标准规范？

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，企业需要从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面形成一套可操作的作业规范，来改善企业卫生环境。

GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP洁净厂房的净化参数：

换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

GMP车间的建筑材料选择：

净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造；地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型；送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板；高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

六、药品gmp管理规范第87条？

中华人民共和国药品管理法第八十七条内容如下：

药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

七、gmp良好操作规范是什么标准？

GMP：良好操作规范 GMP是“good manufacturing practices（良好操作规范）”的简称，即企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。

目的

确保“良好的操作规范”在制造产品的过程，处理和储存过程的执行。同时确保产品是符合法规、法律的要求。

适用范围

适用于公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。

八、包装工如何做到gmp规范？

gmp在制药行业对包装工有很高的要求规范，包装工必须在更衣室穿戴好工作衣帽鞋，统一着装，进包装车间时对手要进行消毒，才能进入岗位，进入包装间首先要检查操作现场、工作台、周转箱是否清场合格，检查包装设备、计量器具等是否处于正常状态。按指令规要求包装等等。

九、gmp质量体系规范有哪些？

GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：

一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；

二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

十、gmp规范五大要求？

你好，GMP规范（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指制药、食品、化妆品等行业的生产过程中应遵循的一系列标准和要求。以下是GMP规范的五大要求：

1. 质量管理系统：建立和维护一套完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等，确保产品符合质量标准和法规要求。

2. 原材料控制：对原材料进行严格的选择和控制，确保其符合质量要求，并建立相应的采购、验收和储存程序。

3. 生产过程控制：确保生产过程中各个环节的控制和监测，包括设备校准、操作规程、清洁和消毒等，以确保产品的一致性和质量稳定性。

4. 产品检验和测试：建立完善的产品检验和测试程序，包括原材料和成品的质量检验、稳定性测试等，以确保产品符合规定的质量标准。

5. 文档和记录管理：建立和维护完整、准确、易于追溯的文档和记录管理系统，包括生产记录、检验记录、变更记录等，以便于监督、审计和调查。