药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP)？

一、药包材企业施行的规范有哪些药包材GMP)？

其中《药包材生产现场考核通则》与《药品生产质量管理规范》内容基本一致，而《药品生产质量管理规范》简称GMP，是对药品生产企业而言的，对药包材企业而言，《药包材生产现场考核通则》就是药包材企业的GMP。

二、药包材有效期的规定？

1.药包材注册证有效期为五年：药品包装用材料、容器。《药品法》规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药监部门在审批药品时一并审批，不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

三、药包材的管理规定是怎样的？

纳入SFDA即国家食品药品监督管理局管理的药包材分为：

1）输液瓶（袋、膜及配件）； 　

2）安瓿； 　

3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 　

4）药用胶塞； 　

5）药用预灌封注射器； 　

6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 　

7）药用硬片（膜）； 　

8）药用铝箔； 　

9）药用软膏管（盒）； 　

10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 　

11）药用干燥剂。

四、药包材取样的基本原则？

药包材取样的方法及原则

药材的取样是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性，因此必须重视取样的各个环节。

1、取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等，做详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。

2、从同批的包件中抽取检定用样品的原则，药材总包件数在100件以下的，取样5件；100～1000件按5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的逐件取样；对于贵重药材，不论件数，均逐件取样。

3、对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品，每一包件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量度不少于实验用量的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般规定：

一般药材100～500g，粉末状药材25g，贵重药材5～l0g，个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的样品。如个体较大时，可在l件不同部位（包件大的应从l0cm以下的深处）分别抽取。

4、将所取样品混合拌匀，即为总样品。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”字，使分为4等份，取用对角2份；够完成必要的实验以及图样数为止，此为平均样品；个体大的药材可用其他适当方法取平均样品。

平均样品的量一般不得少于作真实性、纯度和品质优良度等实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析鉴定用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。

五、药包材关联审评审批解答？

药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；

不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

食品药品监管总局药品审评中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，收齐所有申报资料后，启动技术审评。

六、药包材检测需要检测哪些内容？

1、阻隔性能

阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能两类。通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。

2、药品包装密封性能检测

密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。

3、摩擦系数测试

摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。

4、溶剂残留检测

药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中，若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品，将会危害人们的身体健康，因此必须对溶剂残留量进行检测。

5、厚度的测试

药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能。

6、瓶盖扭矩检测

瓶类包装是药品常用包装形式之一。其瓶盖锁紧、开启扭矩值的大小，是生产单位离线或在线重点控制的工艺参数之一。

7、 顶空气体分析

通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价，从而指导生产、保证产品货架期质量。

8、物理机械性能

（1）热收缩测试：用来评定药包材的遇热收缩性能。

（2）穿刺力测试：用来评定药包材及胶塞抗穿刺的性能。

（3）穿刺器保持性测试：用来评定胶塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（4）悬挂力测试：用来评定输液袋的耐悬挂性能。

（5）铝塑组合盖开启力测试：用来测试铝塑组合盖开启力的大小。

（6）插入点不渗透性及注药点密封性测试：用来评定胶塞被穿刺后，穿刺点的密封性。

（7）拉伸强度与伸长率：通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。

（8）热合强度：是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。

（9）剥离强度：是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。

（10）耐冲击性能：防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落而导致破损。

（11）耐压性能：通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。

（12）耐撕裂性能：药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。

（13）抗揉搓性能：检测包装材料在试验前后性能的变化，对材料的抗揉搓性能进行科学的量化分析和判断。

七、药包材生产企业需要通过GMP认证吗？

当然需要，与药品有关的均需要认证。

八、家用药盒属不属于药包材？

家用药盒属于药包材的一种。药包材是指用于制造药品包装的材料，包括药品容器（如药瓶、药袋、药盒等）以及药品包装辅料（如塑料薄膜、纸张、箔纸、胶带等）。家用药盒通常是由塑料或纸质材料制成，具有一定的保护药品的作用，同时方便使用和携带。因此，家用药盒属于药包材的一种，是药品包装的重要组成部分。

九、新西兰公司注册证书

新西兰公司注册证书

欢迎阅读本篇关于新西兰公司注册证书的博文。作为一个全球化的投资目的地，新西兰为创业者和企业家提供了一个非常有吸引力的市场和营商环境。创办一家新西兰公司（特别是有限责任公司）是许多投资者的首选，而新西兰公司注册证书则是成功注册并成立公司的重要文件。

什么是新西兰公司注册证书？

新西兰公司注册证书是根据新西兰法律规定发放的合法文件，证明了公司已经在新西兰注册成立。它显示了公司的名称、注册号码、注册地点和日期等基本信息。拥有一份新西兰公司注册证书是公司合法存在和运营的法律证明。

为什么新西兰公司注册证书如此重要？

新西兰公司注册证书在商业和法律层面具有很大的重要性。

首先，它是投资者和业务合作伙伴确认公司合法性和信誉度的关键文件之一。许多商业交易和合作都要求提供公司注册证书以证明公司是合法存在且满足相关法律法规。

其次，新西兰公司注册证书是开展业务活动和取得商业信任的必备条件。无论是与银行进行业务往来、与供应商建立合作关系，还是与客户签订合同，持有新西兰公司注册证书都能够增强信任和可靠性。

此外，新西兰公司注册证书还是申请商业银行账户、办理商业贷款、参与投资项目等一系列商业活动的关键要素。很多金融机构和合作伙伴都要求提供公司注册证书作为审批和决策的依据。

如何获得新西兰公司注册证书？

在新西兰注册一家公司是一个相对简单和高效的过程。以下是获得新西兰公司注册证书的一般步骤：

1. 确定公司类型

首先，确定要注册的公司类型。在新西兰，最常见的公司类型是有限责任公司（Limited Liability Company，简称LLC）。有限责任公司是最受欢迎的公司类型之一，因为它可以提供对投资者和业务所有者的个人资产进行保护。

2. 选择公司名称

选择一个独特且符合新西兰公司注册要求的公司名称。名称选择非常重要，因为它既要能够有效地识别和代表您的业务，又不能与现有公司的名称太过相似。

3. 提供必要文件和信息

您需要准备以下文件和信息：

• 公司名称和地址
• 董事和股东的个人信息
• 公司的业务活动描述
• 公司章程（公司规定）

4. 提交注册申请

将上述文件和信息提交给新西兰注册机构。注册机构将审查申请并进行必要的核实和确认。一旦通过审核，您将获得新西兰公司注册证书。

其他相关事项

除了新西兰公司注册证书，还有一些其他的法律、财务和税务方面的事项也需要考虑：

• 税务登记：成功注册公司后，您需要办理税务登记，获得税务登记号码。这是开展税务申报和纳税的必需步骤。
• 商业账户：选择一家可靠的商业银行并开立商业账户，以便进行日常的财务操作。
• 会计和财务：雇佣专业会计师和财务顾问可以帮助您管理财务、制定预算、进行报税等重要事务。
• 遵守法律法规：注册新西兰公司后，要遵守新西兰的商业法律法规，并定期更新和提交必要的文件和报表。

结语

新西兰公司注册证书是新西兰注册公司过程中的重要文件，它证明了公司的合法存在和注册状态。持有新西兰公司注册证书是开展业务、取得商业信任和参与商业活动的必备条件。

如果您有意在新西兰注册一家公司，建议您咨询专业的律师、注册代理机构或投资顾问，以确保您的注册过程顺利并遵守所有相关法律和规定。

十、注册证书挂靠协议

注册证书挂靠协议：加强企业合作的法律保障

随着市场竞争的加剧，企业间的合作变得越来越重要，合作伙伴之间的信任和法律保障是成功合作的关键。在中国，通过签订注册证书挂靠协议，企业可以得到合作伙伴的认可和支持，为双方提供可靠的法律保证。

注册证书挂靠协议是企业间共同签署的一份合作协议，旨在确保挂靠方合法、合规地从属于注册证书主体，享受相应的政府优惠政策和市场准入权益。这项协议不仅可以加强企业之间的合作关系，还能够帮助合作伙伴提升市场竞争力，获得更多商机。

1. 什么是注册证书挂靠协议？

注册证书挂靠协议是指企业之间签署的一份法律文件，明确了挂靠方可以借助注册证书主体的资质和资源，从事相关经营活动的权限和义务。这种协议常见于金融、建筑、医疗等行业，旨在帮助挂靠方更好地发展业务，提升市场竞争力。

这种协议通常包含以下重要内容：

• 挂靠方的权益： 明确挂靠方可以享受与注册证书主体相同或类似的权益，包括政府支持、市场准入、资源共享等。
• 挂靠方的义务：规定挂靠方在经营活动中应遵守的法律法规、行业规范和合同约定，确保合规经营。
• 注册证书主体的责任：明确注册证书主体为挂靠方提供支持和帮助的具体方式和范围。
• 解除挂靠：规定双方解除注册证书挂靠关系的程序和条件。
• 保密条款：确保双方在合作期间对商业机密和敏感信息予以保护。

2. 注册证书挂靠协议的好处

注册证书挂靠协议对企业间的合作有着重要的推动作用。以下是注册证书挂靠协议的一些好处：

• 法律保障：注册证书挂靠协议是一份具有法律效力的文件，明确了双方的权益和义务，为合作提供了明确的法律保障。
• 市场准入：通过注册证书挂靠，挂靠方可以借助注册证书主体的资质和声誉，快速获得市场准入权，节约了大量的时间和成本。
• 资源共享：注册证书主体通常拥有丰富的资源和客户网络，与之挂靠可以让挂靠方分享这些资源，扩大业务范围，提高业绩。
• 市场竞争力：通过挂靠合作，挂靠方可以依托注册证书主体的资质和声誉，提升自身的市场竞争力，赢得更多的商机。
• 政府支持：注册证书挂靠使企业能够享受到注册证书主体获得的政府支持和优惠政策，提高了企业的发展机会。

3. 注册证书挂靠协议的注意事项

在签署注册证书挂靠协议之前，企业应该注意以下几个方面：

• 合作伙伴选择：选择合适的注册证书主体是成功挂靠的关键，应考虑其资质、信誉、行业地位等因素。
• 协议条款：协议条款应明确具体，避免模糊和含糊不清的表述，以免引发后续纠纷。
• 保密与知识产权保护：确保注册证书主体对挂靠方的商业机密和知识产权予以保护，避免泄露和侵权。
• 解除挂靠：协议中应明确双方解除注册证书挂靠关系的程序和条件，保障双方的合法权益。

4. 如何签署注册证书挂靠协议？

签署注册证书挂靠协议需要注意以下步骤：

1. 明确合作意向：双方应进行充分的沟通和协商，明确挂靠方的需求和注册证书主体可以提供的资源。
2. 起草协议：由专业法律顾问或律师起草注册证书挂靠协议，确保协议内容合法、有效。
3. 协商条款：双方应就协议条款进行充分的协商和洽谈，确保双方权益得到平衡。
4. 签署协议：双方在协商一致的基础上，正式签署注册证书挂靠协议，并进行公证和备案。
5. 执行协议：双方按照协议约定履行各自的权益和义务，确保合作的顺利进行。

注册证书挂靠协议为企业合作提供了可靠的法律保障和市场准入权益。通过合作伙伴间的信任和协作，企业可以更好地发展业务，提高市场竞争力，实现共赢发展。