gmp药品质量管理规范？

一、gmp药品质量管理规范？

GMP，是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。每家药品生产企业，必须在各剂型生产线上，严格遵守、执行的法规。

国家药品监督管理局对药品的研发、中药材的种植、药品的临床试验、药品生产、药品经营、医院自行制剂等环节，都制定和颁布、并严格执行的各种《质量管理规范》。

二、药品gmp管理规范第87条？

中华人民共和国药品管理法第八十七条内容如下：

药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

三、gmp药品经营质量管理规范？

gmp是《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

四、2010gmp药品生产质量管理规范？

2010年GMP药品生产质量管理规范是中国药品监督管理局发布的一项重要法规，旨在规范药品生产过程中的质量管理。

该规范包括药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺、设备设施、人员培训等，要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品的质量和安全性。此规范的实施对于提升药品生产质量、保障患者用药安全具有重要意义。

五、药品生产质量管理规范（GMP)是怎样的？

药品生产质量管理规范是规范性法规。

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePracticeofDrugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

六、gmp药品生产质量管理规范官方网站？

到国家药品监督管理局网站去查。

尽管2018年机构改革后，原国家药品监督管理局，工商局和质检总局合并组建起了市场监管总局，国家药品监督管理局仍作为市场监管总局的二级局独立存在。他的网站也保留了，要查的gmp可以查到。

七、兽药使用管理规范

​一、贯彻预防为主的方针。

二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。

三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。

四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。

五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。

六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。

七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。

八、建立并保存全部购药、用药记录。

九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。

十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。

​十一、

​ (1) 、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定,注意收集由企业出售兽药的不良反应 情况。如发现不良反应情况,立即采取措施,停止同品种兽药的销售,同时按照规定上报 当地兽医行政管理部门。

(2) 、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药,以及质量可疑兽药时,应当 及时向所在地兽医行政管理部门报告,不得自行决定做出退货、换货、销毁处理、不得销 售。

(3) 、不同区域、不同类型的兽药应有明显的识别标识,标识应当放置准确,字迹清楚, 不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识,合格兽药以绿色字体标 识

​ (4) 、按照品种、类别、用途以及唯独等储存要求,分类、分区域或专库存放,不同性质的兽药不能混存、混放。

​ (5) 、兽药按品种、规格分垛码放。同一品种、不同规格的兽药要分垛码放。同一品种、 不同规格的兽药要分垛码放,不同品种或同品种、不同批号的兽药不得混垛码放。

​(6) 、兽药货垛与仓库地面、墙、顶之间应保持一定间距,做到堆码合理,放置妥善。

​(7) 、内用兽药货垛与外用兽药分开存放;兽用处方药与非处方药分开存放,易串味兽 药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放。

​(8) 、认真执行《兽药管理条例》 、 《兽药经营管理规范》等法规、规章、依法经营,安全 合理销售兽药。

（9）、兽药购进必须严格按照《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章规定，依法购进。

（11）、兽药必须从具有法定资格的合法企业购进，供货方应该有《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，经营方式、经营范围与证照内容一致。

（12）、购进兽药时应与供货方签订有明确质量条款的购货合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和有关质量要求，兽药包装应符合《兽药管理条例》规定和货物运输要求。

动物养殖场兽用药品休药期制度

一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。

二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。

三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。

四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。

五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。 ​

​六 、配 合饲 料中 有害 物质 及微 生物 含 量符 合 GB13078规定 。

​七、 严禁 使用 国家 《 无公 害食 品、 畜禽 生 产使 用准 则》 规定 中 的禁 用品 。八 、严 格执 行兽 药休 药期 ,如使 用了 有休 药 期的 兽药 必须 作好 记录 并单 独 饲养 ,达 到休 药期 之 后方 可出 售, 产蛋 期 的禽 类, 产乳 期的 乳用 药物 、使用 兽药 ,必 须严 格 执行 弃蛋 期和 弃乳 期 ,并 作好 记录 。

八、什么是GMP？- 解析药品质量管理规范

GMP是“药品质量管理规范”（Good Manufacturing Practice）的缩写。它是一套用于规范药品生产过程的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP的背景

在过去的几十年里，药品生产与国际贸易迅速发展，因此有必要制定一套全球范围内可执行的标准以确保药品的质量一致性和安全性。 GMP的目标是通过明确规定操作程序、质量控制和安全标准，确保药品生产过程中的所有环节都符合规范，从而保证最终产品的质量。

GMP的要求

GMP涵盖了药品生产的所有方面，包括原料采购、设备和设施管理、生产操作、质量控制、记录和文档管理等。具体来说，GMP要求药品生产企业必须建立并执行有效的质量管理体系，确保药品的质量控制和验收标准符合国家和国际规定。

GMP还要求药品生产企业进行良好的员工培训，确保员工具备产品知识和操作技能，合理使用和维护设备。此外，GMP还对原料供应商的选择和评估、环境条件的控制、清洁和消毒程序、药品质量抽样和检验等方面提出了明确要求。

GMP的重要性

GMP对于保证药品的质量和安全性至关重要。符合GMP标准的药品能够有效地确保无害和有效性，并且具备一致的质量水平，无论是在国内市场还是国际市场上销售。

GMP的遵循可以提高药品生产企业的信誉度和竞争力，并且有助于避免药品生产过程中的错误或缺陷，减少因药品质量问题导致的风险和不良事件的发生。

总结

GMP是药品质量管理规范的缩写，是一套用于规范药品生产过程的标准。它确保了药品的质量、安全和有效性，涵盖了生产中的各个环节，并促使药品生产企业建立和执行有效的质量管理体系。遵循GMP标准对于药品生产企业来说至关重要，有助于提高产品质量和竞争力，并确保药品符合国家和国际标准。

感谢您阅读本文，通过了解GMP，您将更好地理解药品质量管理的重要性和对人民健康的影响。希望本文可以为您提供有价值的信息。

九、gmp药品质量管理规范第八章？

第八章　文件管理

　　第一节　原　则

　　第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

　　第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

　　第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

　　第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

　　第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

　　第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

　　第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。

十、药品gap管理规范？

在药品里GAP指的是中药材生产质量管理规范，英文名为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs。中药材生产质量管理规范是为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。