gmp即药品生产质量管理规定？

一、gmp即药品生产质量管理规定？

第一章　总则

第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理

第一节　原　则

第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证

第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条　质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十条　药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节　质量控制

第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

第十二条　质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；

（四）检验方法应当经过验证或确认；

（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节　质量风险管理

第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章　机构与人员

第一节　原　则

第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节　关键人员

第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

第二十一条　企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条　生产管理负责人

（一）资质：

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

第二十三条　质量管理负责人

（一）资质：

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

二、质量管理规定？

建设工程质量管理条例

（2000年1月30日中华人民共和国国务院令第279号发布　根据2017年10月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年4月23日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）

第一章　总　　则

第一条　为了加强对建设工程质量的管理，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》，制定本条例。

第二条　凡在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建等有关活动及实施对建设工程质量监督管理的，必须遵守本条例。

本条例所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。

第三条　建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、工程监理单位依法对建设工程质量负责。

第四条　县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门应当加强对建设工程质量的监督管理。

第五条　从事建设工程活动，必须严格执行基本建设程序，坚持先勘察、后设计、再施工的原则。

县级以上人民政府及其有关部门不得超越权限审批建设项目或者擅自简化基本建设程序。

第六条　国家鼓励采用先进的科学技术和管理方法，提高建设工程质量。

第二章　建设单位的质量责任和义务

第七条　建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位。

建设单位不得将建设工程肢解发包。

第八条　建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标。

第九条　建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、工程监理等单位提供与建设工程有关的原始资料。

原始资料必须真实、准确、齐全。

第十条　建设工程发包单位，不得迫使承包方以低于成本的价格竞标，不得任意压缩合理工期。

建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低建设工程质量。

第十一条　施工图设计文件审查的具体办法，由国务院建设行政主管部门、国务院其他有关部门制定。

施工图设计文件未经审查批准的，不得使用。

第十二条　实行监理的建设工程，建设单位应当委托具有相应资质等级的工程监理单位进行监理，也可以委托具有工程监理相应资质等级并与被监理工程的施工承包单位没有隶属关系或者其他利害关系的该工程的设计单位进行监理。

下列建设工程必须实行监理：

（一）国家重点建设工程；

（二）大中型公用事业工程；

（三）成片开发建设的住宅小区工程；

（四）利用外国政府或者国际组织贷款、援助资金的工程；

（五）国家规定必须实行监理的其他工程。

第十三条　建设单位在开工前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续，工程质量监督手续可以与施工许可证或者开工报告合并办理。

第十四条　按照合同约定，由建设单位采购建筑材料、建筑构配件和设备的，建设单位应当保证建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求。

建设单位不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。

第十五条　涉及建筑主体和承重结构变动的装修工程，建设单位应当在施工前委托原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案；没有设计方案的，不得施工。

房屋建筑使用者在装修过程中，不得擅自变动房屋建筑主体和承重结构。

第十六条　建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收。

建设工程竣工验收应当具备下列条件：

（一）完成建设工程设计和合同约定的各项内容；

（二）有完整的技术档案和施工管理资料；

（三）有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的进场试验报告；

（四）有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件；

（五）有施工单位签署的工程保修书。

建设工程经验收合格的，方可交付使用。

第十七条　建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。

第三章　勘察、设计单位的质量责任和义务

第十八条　从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。

禁止勘察、设计单位超越其资质等级许可的范围或者以其他勘察、设计单位的名义承揽工程。禁止勘察、设计单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程。

勘察、设计单位不得转包或者违法分包所承揽的工程。

第十九条　勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。

注册建筑师、注册结构工程师等注册执业人员应当在设计文件上签字，对设计文件负责。

第二十条　勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。

第二十一条　设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。

设计文件应当符合国家规定的设计深度要求，注明工程合理使用年限。

第二十二条　设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。

除有特殊要求的建筑材料、专用设备、工艺生产线等外，设计单位不得指定生产厂、供应商。

第二十三条　设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。

第二十四条　设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。

第四章　施工单位的质量责任和义务

第二十五条　施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。

禁止施工单位超越本单位资质等级许可的业务范围或者以其他施工单位的名义承揽工程。禁止施工单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承揽工程。

施工单位不得转包或者违法分包工程。

第二十六条　施工单位对建设工程的施工质量负责。

施工单位应当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人。

建设工程实行总承包的，总承包单位应当对全部建设工程质量负责；建设工程勘察、设计、施工、设备采购的一项或者多项实行总承包的，总承包单位应当对其承包的建设工程或者采购的设备的质量负责。

第二十七条　总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。

第二十八条　施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。

施工单位在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的，应当及时提出意见和建议。

第二十九条　施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。

第三十条　施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。

第三十一条　施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。

第三十二条　施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。

第三十三条　施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。

第五章　工程监理单位的质量责任和义务

第三十四条　工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。

禁止工程监理单位超越本单位资质等级许可的范围或者以其他工程监理单位的名义承担工程监理业务。禁止工程监理单位允许其他单位或者个人以本单位的名义承担工程监理业务。

工程监理单位不得转让工程监理业务。

第三十五条　工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。

第三十六条　工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。

第三十七条　工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。

未经监理工程师签字，建筑材料、建筑构配件和设备不得在工程上使用或者安装，施工单位不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字，建设单位不拨付工程款，不进行竣工验收。

第三十八条　监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。

第六章　建设工程质量保修

第三十九条　建设工程实行质量保修制度。

建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。

第四十条　在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：

（一）基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；

（二）屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；

（三）供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；

（四）电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。

其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。

建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。

第四十一条　建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。

第四十二条　建设工程在超过合理使用年限后需要继续使用的，产权所有人应当委托具有相应资质等级的勘察、设计单位鉴定，并根据鉴定结果采取加固、维修等措施，重新界定使用期。

第七章　监督管理

第四十三条　国家实行建设工程质量监督管理制度。

国务院建设行政主管部门对全国的建设工程质量实施统一监督管理。国务院铁路、交通、水利等有关部门按照国务院规定的职责分工，负责对全国的有关专业建设工程质量的监督管理。

县级以上地方人民政府建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施监督管理。县级以上地方人民政府交通、水利等有关部门在各自的职责范围内，负责对本行政区域内的专业建设工程质量的监督管理。

第四十四条　国务院建设行政主管部门和国务院铁路、交通、水利等有关部门应当加强对有关建设工程质量的法律、法规和强制性标准执行情况的监督检查。

第四十五条　国务院发展计划部门按照国务院规定的职责，组织稽察特派员，对国家出资的重大建设项目实施监督检查。

国务院经济贸易主管部门按照国务院规定的职责，对国家重大技术改造项目实施监督检查。

第四十六条　建设工程质量监督管理，可以由建设行政主管部门或者其他有关部门委托的建设工程质量监督机构具体实施。

从事房屋建筑工程和市政基础设施工程质量监督的机构，必须按照国家有关规定经国务院建设行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门考核；从事专业建设工程质量监督的机构，必须按照国家有关规定经国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门考核。经考核合格后，方可实施质量监督。

第四十七条　县级以上地方人民政府建设行政主管部门和其他有关部门应当加强对有关建设工程质量的法律、法规和强制性标准执行情况的监督检查。

第四十八条　县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）要求被检查的单位提供有关工程质量的文件和资料；

（二）进入被检查单位的施工现场进行检查；

（三）发现有影响工程质量的问题时，责令改正。

第四十九条　建设单位应当自建设工程竣工验收合格之日起15日内，将建设工程竣工验收报告和规划、公安消防、环保等部门出具的认可文件或者准许使用文件报建设行政主管部门或者其他有关部门备案。

建设行政主管部门或者其他有关部门发现建设单位在竣工验收过程中有违反国家有关建设工程质量管理规定行为的，责令停止使用，重新组织竣工验收。

第五十条　有关单位和个人对县级以上人民政府建设行政主管部门和其他有关部门进行的监督检查应当支持与配合，不得拒绝或者阻碍建设工程质量监督检查人员依法执行职务。

第五十一条　供水、供电、供气、公安消防等部门或者单位不得明示或者暗示建设单位、施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备。

第五十二条　建设工程发生质量事故，有关单位应当在24小时内向当地建设行政主管部门和其他有关部门报告。对重大质量事故，事故发生地的建设行政主管部门和其他有关部门应当按照事故类别和等级向当地人民政府和上级建设行政主管部门和其他有关部门报告。

特别重大质量事故的调查程序按照国务院有关规定办理。

第五十三条　任何单位和个人对建设工程的质量事故、质量缺陷都有权检举、控告、投诉。

第八章　罚　　则

第五十四条　违反本条例规定，建设单位将建设工程发包给不具有相应资质等级的勘察、设计、施工单位或者委托给不具有相应资质等级的工程监理单位的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款。

第五十五条　违反本条例规定，建设单位将建设工程肢解发包的，责令改正，处工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款；对全部或者部分使用国有资金的项目，并可以暂停项目执行或者暂停资金拨付。

第五十六条　违反本条例规定，建设单位有下列行为之一的，责令改正，处20万元以上50万元以下的罚款：

（一）迫使承包方以低于成本的价格竞标的；

（二）任意压缩合理工期的；

（三）明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量的；

（四）施工图设计文件未经审查或者审查不合格，擅自施工的；

（五）建设项目必须实行工程监理而未实行工程监理的；

（六）未按照国家规定办理工程质量监督手续的；

（七）明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的；

（八）未按照国家规定将竣工验收报告、有关认可文件或者准许使用文件报送备案的。

第五十七条　违反本条例规定，建设单位未取得施工许可证或者开工报告未经批准，擅自施工的，责令停止施工，限期改正，处工程合同价款1%以上2%以下的罚款。

第五十八条　违反本条例规定，建设单位有下列行为之一的，责令改正，处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任：

（一）未组织竣工验收，擅自交付使用的；

（二）验收不合格，擅自交付使用的；

（三）对不合格的建设工程按照合格工程验收的。

第五十九条　违反本条例规定，建设工程竣工验收后，建设单位未向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案的，责令改正，处1万元以上10万元以下的罚款。

第六十条　违反本条例规定，勘察、设计、施工、工程监理单位超越本单位资质等级承揽工程的，责令停止违法行为，对勘察、设计单位或者工程监理单位处合同约定的勘察费、设计费或者监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；对施工单位处工程合同价款2%以上4%以下的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。

未取得资质证书承揽工程的，予以取缔，依照前款规定处以罚款；有违法所得的，予以没收。

以欺骗手段取得资质证书承揽工程的，吊销资质证书，依照本条第一款规定处以罚款；有违法所得的，予以没收。

第六十一条　违反本条例规定，勘察、设计、施工、工程监理单位允许其他单位或者个人以本单位名义承揽工程的，责令改正，没收违法所得，对勘察、设计单位和工程监理单位处合同约定的勘察费、设计费和监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；对施工单位处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

第六十二条　违反本条例规定，承包单位将承包的工程转包或者违法分包的，责令改正，没收违法所得，对勘察、设计单位处合同约定的勘察费、设计费25%以上50%以下的罚款；对施工单位处工程合同价款0.5%以上1%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

工程监理单位转让工程监理业务的，责令改正，没收违法所得，处合同约定的监理酬金25%以上50%以下的罚款；可以责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书。

第六十三条　违反本条例规定，有下列行为之一的，责令改正，处10万元以上30万元以下的罚款：

（一）勘察单位未按照工程建设强制性标准进行勘察的；

（二）设计单位未根据勘察成果文件进行工程设计的；

（三）设计单位指定建筑材料、建筑构配件的生产厂、供应商的；

（四）设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的。

有前款所列行为，造成工程质量事故的，责令停业整顿，降低资质等级；情节严重的，吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条　违反本条例规定，施工单位在施工中偷工减料的，使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备的，或者有不按照工程设计图纸或者施工技术标准施工的其他行为的，责令改正，处工程合同价款2%以上4%以下的罚款；造成建设工程质量不符合规定的质量标准的，负责返工、修理，并赔偿因此造成的损失；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书。

第六十五条　违反本条例规定，施工单位未对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，或者未对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料取样检测的，责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，降低资质等级或者吊销资质证书；造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十六条　违反本条例规定，施工单位不履行保修义务或者拖延履行保修义务的，责令改正，处10万元以上20万元以下的罚款，并对在保修期内因质量缺陷造成的损失承担赔偿责任。

第六十七条　工程监理单位有下列行为之一的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款，降低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收；造成损失的，承担连带赔偿责任：

（一）与建设单位或者施工单位串通，弄虚作假、降低工程质量的；

（二）将不合格的建设工程、建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字的。

第六十八条　违反本条例规定，工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系承担该项建设工程的监理业务的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款，降低资质等级或者吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。

第六十九条　违反本条例规定，涉及建筑主体或者承重结构变动的装修工程，没有设计方案擅自施工的，责令改正，处50万元以上100万元以下的罚款；房屋建筑使用者在装修过程中擅自变动房屋建筑主体和承重结构的，责令改正，处5万元以上10万元以下的罚款。

有前款所列行为，造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条　发生重大工程质量事故隐瞒不报、谎报或者拖延报告期限的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。

第七十一条　违反本条例规定，供水、供电、供气、公安消防等部门或者单位明示或者暗示建设单位或者施工单位购买其指定的生产供应单位的建筑材料、建筑构配件和设备的，责令改正。

第七十二条　违反本条例规定，注册建筑师、注册结构工程师、监理工程师等注册执业人员因过错造成质量事故的，责令停止执业1年；造成重大质量事故的，吊销执业资格证书，5年以内不予注册；情节特别恶劣的，终身不予注册。

第七十三条　依照本条例规定，给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款。

第七十四条　建设单位、设计单位、施工单位、工程监理单位违反国家规定，降低工程质量标准，造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。

第七十五条　本条例规定的责令停业整顿，降低资质等级和吊销资质证书的行政处罚，由颁发资质证书的机关决定；其他行政处罚，由建设行政主管部门或者其他有关部门依照法定职权决定。

依照本条例规定被吊销资质证书的，由工商行政管理部门吊销其营业执照。

第七十六条　国家机关工作人员在建设工程质量监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第七十七条　建设、勘察、设计、施工、工程监理单位的工作人员因调动工作、退休等原因离开该单位后，被发现在该单位工作期间违反国家有关建设工程质量管理规定，造成重大工程质量事故的，仍应当依法追究法律责任。

第九章　附　　则

第七十八条　本条例所称肢解发包，是指建设单位将应当由一个承包单位完成的建设工程分解成若干部分发包给不同的承包单位的行为。

本条例所称违法分包，是指下列行为：

（一）总承包单位将建设工程分包给不具备相应资质条件的单位的；

（二）建设工程总承包合同中未有约定，又未经建设单位认可，承包单位将其承包的部分建设工程交由其他单位完成的；

（三）施工总承包单位将建设工程主体结构的施工分包给其他单位的；

（四）分包单位将其承包的建设工程再分包的。

本条例所称转包，是指承包单位承包建设工程后，不履行合同约定的责任和义务，将其承包的全部建设工程转给他人或者将其承包的全部建设工程肢解以后以分包的名义分别转给其他单位承包的行为。

第七十九条　本条例规定的罚款和没收的违法所得，必须全部上缴国库。

第八十条　抢险救灾及其他临时性房屋建筑和农民自建低层住宅的建设活动，不适用本条例。

第八十一条　军事建设工程的管理，按照中央军事委员会的有关规定执行。

第八十二条　本条例自发布之日起施行。

三、兽药质量管理规范实施细则？

兽药生产质量管理规范实施细则（试行） 

农业部

兽药生产质量管理规范实施细则（试行）  （一九九四年十月二十一日农业部发布）第一章 总 则第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第六条的规定，为保证《兽药生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的监督实施，特制定《兽药生产质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）。第二条 《规范》和《细则》是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条 本《细则》适用于兽药的生产管理（兽用生物制品除外）。第二章 人 员第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按《规范》要求组织生产，对《规范》的实施和产品质量负全部责任。

第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由其他部门负责人兼任。第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽药检验技术专门培训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的5％，最少不得少于10人。第十一条 生产企业必须对各类人员按《规范》原则和各自职责要求进行《规范》的培训教育。《规范》培训教育方案应根据不同对象的要求分别制定。培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。第三章 厂 房第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其他区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。

第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、鼠类等动物的进入。第十六条 生产厂房的内表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。

第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装（如设在技术夹层内），照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。第十九条 生产厂房内的照度一般不应低于200勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。第二十条 厂房按生产工艺和产品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房（区），洁净厂房（区）按要求划分洁净级别。洁净厂房（区）内空气的尘粒数和活微生物数应符合规定，测定结果应予记录。厂房（区）的洁净级别及换气次数要求如下：----------------------------------------------------------------------------------------------------| | 尘粒数／立方米 | | || 洁净级别 |------------------------------------|微生物数／立方米| 换气次数 || | ≥0．5微米 | ≥5微米 | | ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| | | | |垂直层流0．3米／秒|| 100级 | ≤3500 | 0 | ≤5 | || | | | |水平层流0．4米／秒||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------|| 10000级 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||100000级 |≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次／时 ||------------------|------------------|----------------|----------------|--------------------||大于100000级|≤35000000|≤200000 | 暂缺 | 暂缺 |----------------------------------------------------------------------------------------------------注一：测状态以静态为据。注二：判定洁净级别所列0．5微米和5微米两种粒径，测试时可选用一种。第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置在一般生产区。第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液（灌封前不经无菌过滤）、过滤、灌封，应在10000级环境下的100级区域或100级环境内进行。

第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂（灌封前经无菌过滤）的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在10000级环境或第二十一条的环境中进行。第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应在100000级环境里进行。第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于10万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房呈相对正压。第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为18--24℃，相对湿度控制在45--65％之间。特殊情况另定。第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间（或通道）。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间（或通道）。洁净厂房内除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其他门、窗或通道。第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并有避免污染的措施。

第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其他产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其他产品时，则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其他产品。再进行青霉素生产前应进行同样处理。第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施，并易于清洁。用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、排风设施。第三十二条 中药材的前处理、提取、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其稳定性的仓贮条件下贮存。对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其他各类实验室不得与兽药生产互相干扰，其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合《规范》及本《细则》的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其他生产区之间要有相应措施防止交叉污染。第四章 设备与设备管理第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。第三十八条 设备应定期进行维修保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。

第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别存放。第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。第四十二条 用于粉碎、过筛、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过24小时者，必须在80℃以上保温或其他适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产的兽药品种进行法定方法的检验。第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周期。第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。第五章 卫 生第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废弃物料。第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：（一）清洁责任区和责任人员；（二）清洁的间隔时间和方法；（三）清洁要达到的要求。第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：（一）应保持整齐、清洁、卫生，无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物，生产区内不得存放非生产物料。（二）生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。定点清洁存放备用。第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制定人及物料进入生产区的卫生规程。第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。工作服应定期清洗，不同洁净区使用的工作服宜使用各自的清洗设施，无菌工作服应选用合适的清洗和灭菌方法。第五十三条 洁净厂房仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入，其物料及人员进入的方式应遵循洁净厂房的卫生管理制度。第五十四条 洁净区的生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物，并不得用手直接接触药品。第五十五条 生产区内严禁吸烟和带入生活用品、食品或个人杂物等。第五十六条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。第五十七条 兽药生产企业的生产人员应建立健康档案，每年至少体检一次，患有可能污染或影响兽药产品质量的疾病（传染病、精神病、药物过敏、皮肤病）的人不得从事直接接触药品的生产。第六章 生产管理第五十八条 凡正式生产的兽药产品都必须制定工艺规程和岗位操作规则。产品工艺规程由车间主任组织编写，厂技术部门组织审查，由技术厂长（或总工程师）批准后颁布执行。工艺规程应有车间主任、技术科长、技术厂长（或总工程师）签字及批准执行日期。岗位操作规则由车间技术人员组织编写，经车间主任批准，报厂技术部门备案后执行。岗位操作规则应有车间技术人员、车间主任签字及批准执行日期。第五十九条 原料药工艺规程内容包括：（1）产品概述；（2）原辅材料、包装材料规格、质量标准；（3）化学反应过程（包括副反应）及生产工艺流程（工艺及设备流程）；（4）工艺过程；（5）生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查）中间体及成品质量标准。（6）技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）；（7）综合利用（包括回收副产品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）；（8）操作工时与生产周期；（9）劳动组织与岗位定员；（10）设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）；（11）原材料、动力消耗定额和技术经济指标；（12）物料平衡（包括原料利用率的计算）；（13）附录（有关物理常数、曲线、图表、计算公式、换算表……）；（14）附页（登记批准日期、文号、内容等）。第六十条 制剂工艺规程内容包括：（1）生产工艺流程；（2）操作过程及流程；（3）处方和依据；（4）设备一览表及主要设备生产能力；（5）技术安全、工艺卫生及劳动保护；（6）技术经济指标的计算；（7）包装要求、标签、说明书与贮存方法；（8）劳动组织与岗位定员；（9）成品、半成品、原辅料质量标准、消耗定额和技经指标；（10）半成品检查方法和控制；（11）附录（常用理化常数、换算表……）；（12）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十一条 原料药岗位操作规则的内容包括：（1）原材料规格性能；（2）本岗位化学反应及副反应；（3）生产操作方法与要点；（4）重点操作的复核制度；（5）安全防火和劳动保护；（6）中间体（本岗位制成品）或岗位制成品质量标准及控制规定；（7）主要设备维护、使用与清洗；（8）异常现象的处理和报告；（9）度量衡器的检查与校正；（10）综合利用与“三废”治理；（11）工艺卫生和环境卫生；（12）技术经济指标的计算；（13）附录（有关理化常数、计算公式……）；（14）附页（批准日期、文号、内容、修改时登记修改日期、内容、批准日期等）。第六十二条 制剂岗位操作规则：（1）生产操作方法；（2）重点操作复核、复查制；（3）半成品质量标准及控制规定；（4）安全防火和劳动保护；（5）异常情况的处理和报告；（6）设备维修、使用情况；（7）技术经济指标的计算；（8）工艺卫生与环境卫生；（9）度量衡器检查与校正；（10）附录（有关理化常数、计算公式、换算表……）；（11）附页（登记批准修改日期、文号等）。第六十三条 工艺规程、岗位操作规则的编制应符合下列规定：（1）各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用的国际计量单位；（2）成品名称按中华人民共和国兽药典或兽药管理部门批准的法定名称为准；（3）原辅料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其他通用别名；（4）成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。第六十四条 厂技术部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作规则的教育和学习，并定期按生产工人的技术等级标准进行技术考核。新工人和调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和ＧＭＰ教育。第六十五条 各工序向仓库、车间中转库或上下工序领取的原辅料、半成品（中间体），包装材料均应记录登账并办理交接手续。第六十六条 生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况进行检查，检查内容包括：（1）检查生产场所卫生是否符合该区域清洁卫生要求；（2）更换生产品种及规格前按清场要求进行清场，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种的生产；（3）对设备状况进行严格检查，检查合格后，挂上“合格”标牌后方可使用，正在检修或停用的设备上，应挂上“不得使用”的状态标志；（4）对计量容器、度量衡器进行检查、校正，对生产用的测定仪器、仪表，进行必要的调试；（5）设备、工具、容器是否符合标准；（6）所用原辅料、半成品（中间体），应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别，盛装容器要桶盖一致，并有明显标志。第六十七条 投料及计算、秤量要有人复核，操作人、复查人均应签名。第六十八条 岗位操作须按“工艺规程”所定的工艺条件，“岗位操作规则”规定的操作方法进行，不准擅自变动操作内容。厂技术部门和车间工艺员还应按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证工艺规定准确执行。第六十九条 凡不同品种规格的制剂生产不得在同一操作室内进行。同一品种、同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一室内进行时，室内须设置能防止产生差错的隔离设施。

第七十条 生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写生产记录。第七十一条 对有毒、有害、易燃、易爆岗位要建立相应的防爆防范措施，并付诸实施，防止事故发生。第七十二条 各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接的依据。半成品（中间体）的货位处应挂待检牌或用黄色绳围栏。由车间检验室抽样检验，被抽样的盛器上应贴上半成品（中间体）待检验或标有待检验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色绳或待检牌后，才能移交下工艺，并填写半成品（中间体）交接记录。不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，不得流入下工艺。第七十三条 在一定生产周期经过一系列加工过程所制定的质量均一的一组药品，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批的生产日期和生产记录，进行质量追踪。1．可灭菌的小容量及大容量注射剂，以一个配液锅所配制的均质的药液作为一个批量。使用多个过滤设备、多台灌装设备，则应验证确有同一性能者，使用多台灭菌器，则应验证有同一灭菌条件者。用多台灭菌器灭菌按灭菌器每次灭菌数可作为一个小批。2．无菌分装注射剂以同一批原料药粉的分装量作为一个批量。使用多台灌装机，则应验证确有同一性能者。3．冻干无菌分装注射剂以冻干前同一批药液的冻干量作为一个批量。使用多台冻干机，则应验证确有同一性能者。4．片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作为同一个批量。使用多台压片机，则应验证确有同一性能者。5．原料药经过最后混合具有均一性的成品为一个批号。第七十四条 清场要求：1．地面无积灰、无结垢。门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品；2．使用的工具、容器、应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；3．设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢；4．非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌；5．凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理。而同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期由有关规定确定；6．包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理；7．固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。第七十五条 生产每批药品要有完整的生产记录，内容包括：1．名称、剂型、规格，本批的配方及投料量。2．批次、生产日期及时间。3．操作的步骤、发生特别事故和特殊现象所采取的措施。4．生产各阶段的实际收得率与理论收得率的比值。5．所用的容器、标签、包装材料的说明。6．在生产中所进行的检验及其结果。7．该批产品的检验结果（附质量管理部门的检验报告书）。如该批产品不合格，应有其处置的记录。生产记录由操作人员填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，并由车间技术负责人签字。生产记录应按批号归档，保存至有效期或负责期后一年。未规定有效期的，生产记录至少保存三年。第七十六条 每批待包装品的计算收得率与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，经批准方可按正常产品处理。第七章 质量管理第七十七条 兽药生产企业的质量管理部门应直属企业领导人，负责兽药生产全过程的质量监督。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查员，质检人员总数不得少于生产人员总数的4％，并有与检验要求相适应的仪器、设备和环境条件。第七十八条 质量管理部门的主要任务和权限：1．负责物料检验规格标准和管理制度的制定和修定，并报请有关管理部门审核批准。2．制定物料检验项目和详细的操作规则。3．负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。4．有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利。5．有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权利。6．有处理退回的兽药及不合格产品的权利。7．负责制定物料的取样、留样制度，物料贮存期及兽药失效期。8．负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、药品的失效期或质量负责期提供依据。9．评定原料、中间产品及成品的贮存条件。10．负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、标准溶液、培养基、实验动物等制定管理办法。11．负责对洁净厂房（区）的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。12．负责制定质量检验人员、专职和兼职质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。13．负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与兽药生产企业对各类人员的《规范》和兽药质量意识的培训和教育工作。14．质量管理部门应定期向兽药行政管理部门汇报兽药生产的质量情况，并接受兽药监察部门的业务指导。第七十九条 企业除必须执行兽药的法定标准外，还应制定成品的企业内定标准；半成品（中间体）、副产品的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准；工艺用水的质量标准。第八十条 质量标准由厂技术部门会同质控等有关部门制定，经技术副厂长或总工程师审核，厂长批准、签章后下达，按规定日期起执行。质量标准每3～5年由厂技术部门组织复核或修定。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内，确实需要修改的可向技术部门提出申请审查，批准和执行办法也与制定时相同。第八十一条 原辅料质量标准的主要内容应包括代号、品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。包装材料质量标准的主要内容应包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中，还应制定符合兽药标准要求的卫生标准。第八十二条 质量检验应按以下抽样规定进行。1．对原辅料、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料都应分别制定抽样办法，对抽样环境的洁净要求，抽样人员、抽样容器，抽样的部位顺序、抽样方法、抽样量、样品混合方法、抽样容器的清洗、保管、必要的留样时间，以及对无菌或有毒物料在取样时的特殊要求都应有明确的规定。--2．抽样数量：一般原辅料总件数Ｎ≤3时，每件抽；为4～300时，抽样量为√Ｎ＋1；Ｎ--＞300时；抽样量为√Ｎ／2＋1。半成品（中间体）、副产品、包装材料及特殊要求原料等按具体情况另行规定。3．抽样时应填写抽样记录，内容有抽样日期、品种、代号、规格、批号、编号、数量、来源、包装，必要的抽样说明和抽样人签名等。每件被抽样的容器上要贴上取样证。4．易变质的原辅料，贮存期超过规定时，领用前要重新抽样。第八十三条 质量检验室应制定检验操作规程：1．原辅料（包括工艺用水）、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由检验室根据质量标准组织编制，经质控负责人审查，技术副厂长或总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。2．检验操作规程每3～5年复审、修订一次。审查、批准和执行办法与制定时相同。在修定期限内确实需要修定时，审查、批准和执行办法也与制定时相同。3．检验操作规程内容应包括：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算公式和允许误差等。4．滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热源、生物效价等单项检验操作方法，参阅兽药典或有关规定，编入检验规程附录。第八十四条 检验人员应按规定作好操作记录。1．检验操作记录为检验所得数据、记录、运算等原始资料。2．检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质量管理部门负责人审查、签字，并建立检验台账。3．检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。第八十五条 企业的质量控制应包括以下方面：1．原辅料、包装材料、标签的质量控制。2．生产过程的质量控制，各级质量员做好质量检查记录，填写半成品及成品的质量月报。3．质量管理部门负责质量事故的处理。发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。在未找到原因及解决办法前应暂停生产。4．质量检验室应设有符合要求的留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间。指定专人负责留样考察工作，填写留样观察记录，定期做好总结。在留样观察中发现产品质量问题应及时报告质量管理部门，必要时应会同销售部门追回已销售产品。5．质量管理部门应建立产品质量档案，并指定专人负责此项工作。质量档案内容包括产品简介（品名、规格、批准文号及批准日期、简要工艺流程、处方等），质量标准沿革，主要原材料、半成品、成品质量标准，历年质量情况及评比，留样观察情况与国内外产品对照情况，重大质量事故记录，用户访问意见备总，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。6．建立用户访问制度。质量管理部门应会同销售部门定期访问用户，收集产品质量意见。对用户的申诉意见应及时处理。7．质量检验室应指定专人负责全厂计量校验工作。指定专人负责标准品（对照品），检验用菌种、标准液、滴定液的管理工作。第八章 销售管理第八十六条 兽药产品的销售与发运应执行“先进----先出”的原则，即先入库的药品先销售。销售及发运时应注意外包装的加固。需冷藏的产品销售发运时应有冷藏条件，发往高寒地区的液体产品应有防寒措施。不得销售未经质量管理部门检验合格的成品，以及过期、失效成品。第八十七条 产品销售应有销售记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货单位、经办人等。根据记录应能追查每批兽药出售情况，必要时应能及时全部追回。销售记录应保存至药品失效或负责期后一年。未规定失效期产品的销售记录应保存三年。第八十八条 产品退货应有记录，内容至少应包括品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因、日期、处理意见及经办人等。因产品质量原因退货的，经销部门应根据销售记录迅速查出该批号产品的其他用户，并主动通知用户退货。若退货原因涉及其他批号时，应同时研究处理。涉及重大质量问题时应及时向农牧行政部门提出书面报告。第八十九条 用户提出的产品质量意见和使用中出现的产品不良反应，及时认真调查，采取适当处理措施，详细记录，存档备查。由于使用兽药产生损害或不良反应，必须及时向农牧行政部门书面报告。第九章 生产管理和质量管理文件第九十条 兽药生产企业应有完整的生产管理和质量管理文件，文件分为标准和记录（凭证）两类：标准类包括各种规章、制度、法规、标准、规程等。1．标准：由国家、地方、企业颁布和制定的技术标准和管理标准，其内容应该包括：（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。（2）原料、辅料及包装材料的规格标准、检验方法和管理制度。（3）每一种产品的生产管理文件，如产品处方、生产指令、生产工艺规程和岗位操作规则等。（4）每一种产品的质量管理文件，如物料的检验标准、检验操作规程、取样及留样制度、原辅料及包装材料的贮存期和产品失效期的确认制度，中间产品的管理制度，实验室的管理制度，不合格产品处理制度和退货处理制度等。（5）厂房、设备、仪器等的设计、安装、使用、维护保养制度。（6）各项卫生管理制度。如环境、厂房、设备、人员的卫生管理制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度，“三废”处理制度等。（7）人员的《规范》培训和岗位专业技术培训制度等。（8）其他。如成品的出入库制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。2．记录（凭证）：生产的全过程（从药品原料的验收至成品销售）均应予以记录。记录包括各种物料验收、检验、发放记录、生产操作记录、清场记录、质量管理记录、质量审计报告、厂房、设备仪器的监测、维修、检验记录，销售和用户意见记录等。其他记录（质量申诉、退货、稳定性试验、自检等记录）。记录包括表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。第九十一条 生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。明确制定审查和批准的责任。使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第九十二条 制定文件的一般要求：1．文件的标题、内容应准确简练，条理清楚，用词确切。2．各类文件应有编码和日期。3．文件使用的语言应正确、易懂。4．文件数据的填写应真实、清晰、不得任意撕毁和涂改，若确需修正，修正后应签名和标明日期，并使原数据仍可辨认。5．文件应定期审阅，及时修订。文件修改、撤销的审阅、批准程序与制定时相同。6．文件不得使用手抄件。7．文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种记录应保存三年或产品有效期后一年。第十章 原 料第九十三条 兽药生产所需的原料的购入、使用等应制定管理制度。第九十四条 兽药生产所需的原料应符合国家兽药标准或其他药用标准。进口原料药应符合进口兽药质量标准并有口岸兽药监察所的兽药检验报告书。第九十五条 原料采购时应填写订单，内容至少应包括：订货号、生产厂及供货单位名称和地址、品名及商标、批准文号、质量标准、订货数量、有关包装和运输的注意事项、订货日期、订货单位和经办人等。第九十六条 原料到货后，由采购部门及仓库管理人员依据订货单验收，检查有无合格证书及包装情况，如有污损应捡出单放，并及时记录。进入仓库前，对外包装进行初步清洁，同时做好收货记录，内容至少包括：收货日期、订货号、编号、品名、批号、质量标准或规格要求，供货单位、包装件数、单位包装量、包装形式、收货人等。原料入库后，应有醒目的“待验”标志，并填报检验申请单，由质量管理部门取样检验。第九十七条 购入的中药材应有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并应附有质量合格证。药品生产企业购入的中药材应由专业技术人员或药工人员按照药材规格标准进行初验（如：包装是否完整；有无受潮、发霉、虫蛀；真伪鉴别等），必要时用标本做对照。初检合格的药材入库待验。符合药用要求的药材方可用于药品生产。第九十八条 仓贮部门应根据质量管理部门的检验报告书，对原料更换相应的“合格”、“不合格”状态标志，按批次隔离，分批存放，并有易于识别的明显标记，建立库存原料账卡。不合格、过失效期的原料，应及时审批处理。第九十九条 原料不得露天堆放，应在适当的仓贮区内离地存放，对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件贮存，避免受潮变质。固体、液体原料应分区贮存。挥发性物质的存放应注意避免污染其他原料。炮制及整理加工后的净药材应更换洁净容器或包装，不得与未加工炮制的药材混放；对净药材、贵细药材、毒性药材等应分设专库或专柜。有贮存条件要求的原料、辅料应按规定条件贮存。第一百条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、保管要严格执行国家有关的规定。第一百零一条 药材进行加工前应清除杂质和药材的非药用部位，并应作质量检验（必要时应用标本作对照），经复核无误后方可投入加工。第一百零二条 生产用原料应按批生产文件填写领料单。发、领双方应根据批生产文件核对原料品名、规格、批号、数量及检验合格证，并签字、记录。第一百零三条 对仓贮原料应根据其稳定性质规定各自的贮存期，一般不得超过三年。贮存期满应按质量标准全项复验，合格者方可使用，如遇特殊情况应及时复验。第十一章 标签和包装第一百零四条 只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品并签署生产记录后方能进行包装操作，在包装前，标签、说明书、纸盒、包装箱应经质量管理部门检验合格方可使用。包装操作完成后，在未收到产品合格证前应将产品移入待验区存放。第一百零五条 标签和包装材料的管理和领用程序如下：1．标签、说明书、包装材料应按品种、规格有柜保存，并由专人验收、保管、发放领用。2．发料人按每批包装指令发放，领料人按实际需要量领取。3．计数发放、领用人核对无误后在领料单上签字。4．使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。5．印有批号的残损或剩余的标签及包装材料应指定专人（两人以上）负责销毁。6．做好领用、销毁记录，并经包装负责人签字。第一百零六条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容至少应包括：1．待包装产品的名称、批号、规格。2．印有批号的包装样本、标签和使用说明书。3．待包装产品和包装材料的领取数量及发、领用人、核对人签名。4．包装方法。5．已包装产品的数量。6．前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）。7．本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名。8．生产操作负责人签名。第一百零七条 药品的标签、使用说明书应与农牧行政部门批准的内容相一致。标签、使用说明书印刷后需经企业质量管理部门校对无误后，发放使用。第一百零八条 出厂成品均有标签和说明书。标签的内容至少应包括：1．品名、规格。2．生产厂名、地址、邮政编码。3．注册商标、批准文号、批号、批次、有效期或负责期。4．兽药、剧毒药标记。安瓿上印字至少应包括厂名、品名、批号、规格、兽用标记等，字迹必须清晰，不易磨灭。铝塑包装上至少应印有品名、批号、规格、兽用标记、生产单位等。使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、兽用标记、禁忌、注意事项、贮存条件等内容。说明书的内容也可以印在标签上。第一百零九条 同一车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效隔离设施。外观相似的产品不应在相邻的包装生产线上包装。包装生产线均须标明所加工产品的名称、批号。第一百一十条 对于包装车间使用的润滑剂、粘贴剂、油墨、清洁液等应分别存放，并有明显标记。第十二章 附 则第一百一十一条 本细则由中华人民共和国农业部负责解释。第一百一十二条 本细则自1995年1月1日起试行。

四、兽药经营质量管理规范实施细则？

第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，能够陈列所经营的全部兽药品种，并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同，设立醒目标志。

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当干净、整洁、安全。

第九条 兽药经营场所应当具有下列设施、设备：

（一）与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台，货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上；

（二）兽药经营场所应具有通风、防火、防盗和照明设施、设备；

（三）经营的兽药中，有需要避光和控温陈列的，应具有符合兽药陈列条件要求的温度、湿度、光照等控制设施、设备和监控仪表；

（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）环境和人员卫生、清洁的设施、设备等；

（六）在营业场所显著位置设置兽药质量信息公示板，张贴兽药管理法规、人员职责和分工，明示服务公约、质量承诺和服务监督电话，设置意见簿；

（七）实施兽药电子追溯管理的相关设备。

第十条 兽药仓库应具有下列设施、设备：

（一）兽药防潮隔板或货架，防潮隔板应与地面保持10厘米距离；

（二）防虫、防鼠、防鸟、防火和通风、照明等设施、设备；

（三）防止不同品种和批次的兽药之间混淆和污染的隔离设施；

（四）兽药拆包和打包工具、设备；

（五）对有避光、控温等特殊要求的兽药，应具有相应的控制设施、设备和监控仪表；

第十一条 兽用生物制品经营企业应当具备与经营规模相适应的储运设施设备：

（一）至少有1个独立的冷库，冷库的容积不得低于20立方米；并配备有2-5个冷藏柜和200立升的冰箱3个以上；

（二）疫苗运输应当具有必要的保温或者冷藏措施，并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。

第十二条 用于兽用生物制品储存的设施设备应当符合以下条件：

（一）冷库（柜）应当安装双路供电线路或有备用并能正常工作的发电机组;

（二）冷库的温度应当符合疫苗的储存要求，其中普通冷库（柜）的温度为2-8℃；低温冷库（柜）的温度为-15℃以下。经营有特殊要求产品的，其储存条件应符合产品说明书；

（三）冷库应当有温度自动监测、调控、记录、报警的装置。

第十三条 冷库内地面、墙、顶应当光洁、平整，且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第十四条 冷库内应当有符合安全用电要求的照明设施。

第十五条

五、图书质量管理规定？

1、《图书质量管理规定》已经2004年12月9日新闻出版总署第4次署务会通过，现予公布，自2005年3月1日起施行。

2、图书质量管理规定条款

第一条　为建立健全图书质量管理机制，规范图书出版秩序，促进图书出版业的繁荣和发展，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》和国务院《出版管理条例》，制定本规定。

第二条　本规定适用于依法设立的图书出版单位出版的图书的质量管理。

　　出版时间超过10年且无再版或者重印的图书，不适用本规定。

第三条　图书质量包括内容、编校、设计、印制4项，分为合格、不合格2个等级。

　　内容、编校、设计、印制4项均合格的图书，其质量属合格。内容、编校、设计、印制4项中有1项不合格的图书，其质量属不合格。

第四条　符合《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的图书，其内容质量属合格。

　　不符合《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的图书，其内容质量属不合格。

第五条　差错率不超过1/10000的图书，其编校质量属合格。

　　差错率超过1/10000的图书，其编校质量属不合格。

　　图书编校质量差错的判定以国家正式颁布的法律法规、国家标准和相关行业制定的行业标准为依据。图书编校质量差错率的计算按照本规定附件《图书编校质量差错率计算方法》执行。

第六条　图书的整体设计和封面（包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊）、扉页、插图等设计均符合国家有关技术标准和规定，其设计质量属合格。

　　图书的整体设计和封面（包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊）、扉页、插图等设计中有1项不符合国家有关技术标准和规定的，其设计质量属不合格。

第七条　符合中华人民共和国出版行业标准《印刷产品质量评价和分等导则》（CY/T　2－1999）规定的图书，其印制质量属合格。

　　不符合中华人民共和国出版行业标准《印刷产品质量评价和分等导则》（CY/T　2－1999）规定的图书，其印制质量属不合格。

第八条　新闻出版总署负责全国图书质量管理工作，依照本规定实施图书质量检查，并向社会及时公布检查结果。

第九条　各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责本行政区域内的图书质量管理工作，依照本规定实施图书质量检查，并向社会及时公布检查结果。

第十条　图书出版单位的主办单位和主管机关应当履行其主办、主管职能，尽其责任，协助新闻出版行政部门实施图书质量管理，对不合格图书提出处理意见。

第十一条　图书出版单位应当设立图书质量管理机构，制定图书质量管理制度，保证图书质量合格。

第十二条　新闻出版行政部门对图书质量实施的检查包括：图书的正文、封面（包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊）、扉页、版权页、前言（或序）、后记（或跋）、目录、插图及其文字说明等。正文部分的抽查必须内容（或页码）连续且不少于10万字，全书字数不足10万字的必须检查全书。

第十三条　新闻出版行政部门实施图书质量检查，须将审读记录和检查结果书面通知出版单位。出版单位如有异议，可以在接到通知后15日内提出申辩意见，请求复检。对复检结论仍有异议的，可以向上一级新闻出版行政部门请求裁定。

第十四条　对在图书质量检查中被认定为成绩突出的出版单位和个人，新闻出版行政部门给予表扬或者奖励。

第十五条　对图书内容违反《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的，根据《出版管理条例》第五十六条实施处罚。

第十六条　对出版编校质量不合格图书的出版单位，由省级以上新闻出版行政部门予以警告，可以根据情节并处3万元以下罚款。

第十七条　经检查属编校质量不合格的图书，差错率在1/10000以上5/10000以下的，出版单位必须自检查结果公布之日起30天内全部收回，改正重印后可以继续发行；差错率在5/10000以上的，出版单位必须自检查结果公布之日起30天内全部收回。

　　出版单位违反本规定继续发行编校质量不合格图书的，由省级以上新闻出版行政部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处理。

第十八条　对于印制质量不合格的图书，出版单位必须及时予以收回、调换。

　　出版单位违反本规定继续发行印制质量不合格图书的，由省级以上新闻出版行政部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处理。

第十九条　1年内造成3种以上图书不合格或者连续2年造成图书不合格的直接责任者，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门注销其出版专业技术人员职业资格，3年之内不得从事出版编辑工作。

第二十条　本规定自2005年3月1日起实施。新闻出版署于1997年3月3日公布的《图书质量管理规定》同时停止执行。

六、怎么生产假兽药

怎么生产假兽药

近年来，兽药市场的快速发展给了一些不法分子可乘之机。从对动物健康和福祉的严重威胁到对整个行业形象和消费者信心的破坏，假兽药的生产和销售已经成为一个严重的问题。但是，我们应该如何来认识和应对这个问题呢？本文将详细介绍兽药生产领域的一些关键问题，帮助消费者更好地了解和识别假兽药。

了解兽药生产

在开始探讨假兽药的问题之前，让我们先了解一下兽药的正规生产流程。正规的兽药生产企业需要遵循一系列严格的法规和规定，包括药品监管部门的认证和注册，GMP（Good Manufacturing Practices）的执行，以及质量控制和安全生产要求的遵守。

兽药的生产过程需要进行多项复杂的步骤，包括原料采购、药物制剂、质量检测等。合格的兽药必须通过一系列严格的检验和审查，确保其符合规定的质量标准。这些标准不仅包括药物的成分和效果，还包括生产工艺和安全性等多个方面。

假兽药的危害

假兽药的生产和销售对动物健康和福祉造成了巨大的威胁。首先，假兽药可能没有经过科学的研发和验证，没有经过严格的药效和安全性评估。这意味着使用假兽药可能会对动物的身体产生严重的不良反应和副作用。

其次，使用假兽药可能会导致治疗效果不佳或治疗无效。真正的兽药经过科学研究和实验验证，能够有效地帮助动物治疗疾病和促进健康。而假兽药的成分和效果可能无法达到同等水平，从而影响疾病的治愈和控制。

另外，假兽药的生产和销售还会对整个行业的声誉和信誉造成严重的损害。当消费者使用假兽药后发现治疗效果不佳时，可能会对整个行业产生怀疑和不信任，影响正规兽药的市场销售和发展。

如何识别假兽药

识别和避免假兽药是每个兽药消费者都应该关注的问题。以下是一些建议，帮助您更好地识别和购买真正的兽药：

• 选择正规渠道: 在购买兽药时，尽量选择正规的医疗机构、兽药经销商或宠物诊所等有授权的销售渠道。这些渠道经过认证，购买到的兽药通常具有较高的质量和可信度。
• 检查药品包装: 注意观察兽药的包装和标签，包括药品名称、生产企业、生产日期和有效期等信息。合格的兽药通常会有清晰、完整的包装和标签。
• 关注价格: 小心避免过低价格的兽药，特别是在未经授权的销售渠道中。假兽药常常会以低廉的价格吸引消费者，但往往无法提供真正有效的治疗效果。
• 寻求专业建议: 如果有任何疑问或担忧，建议咨询兽医或兽药专业人士的意见和建议。他们具有专业的知识和经验，能够为您提供准确的指导和建议。

逐步改善和加强监管

为了解决假兽药问题，不仅需要消费者的关注和行动，还需要业内的共同努力和政府的监管力度。以下是一些建议，以帮助改善兽药生产和消费环境：

• 加强监管: 政府和相关兽药监管部门应加大对兽药生产和销售环节的监管力度，加强资质认证和质量检测，打击假兽药的生产和流通。
• 加强宣传教育: 加强对消费者的宣传教育，提高消费者对真假兽药的识别能力，增强消费者的自我保护意识。
• 建立信用体系: 建立兽药行业的信用体系，加强对兽药生产企业和销售渠道的信用管理，推动整个行业向规范化和良性发展的方向发展。
• 加强国际合作: 加强国际间兽药监管的合作与交流，共同应对跨国假兽药的生产和流通，维护全球兽药市场的健康和有序发展。

通过以上措施的逐步改善和加强，我们有理由相信，兽药市场将逐渐摆脱假药的困扰，为动物的健康和福祉提供更可靠的保障。

最后，我们呼吁广大消费者，特别是宠物主人和兽医，对假兽药保持高度警惕，积极参与到兽药市场的监督和整治中，共同推动兽药行业的可持续发展。

七、生产质量管理规范？

管理规范才满足顾客需求。即公司具有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和组织自身要求的生产产业的能力。

强化、规范生产管理，在宏观上树立优良产业形象，为生产发展创造良好的外部环境。建立具有自身特点的产业文化，提高产业形象。

增强客户信心，扩大市场份额。向客户和社会证明产业具有生产合格优质产业和提供优良服务的能力，让客户满意放心。

八、兽药生产记录怎么写？

兽药生产记录要把每批次生产的兽药名称产量原料产品质量检测情况等逐个逐项记录下来利于统计和备查。

九、兽药经营企业名称规定？

目前我国兽药名称存在诸多问题，一是命名不规范，缺乏科学依据；二是同一处方产品，不同产地或不同生产厂家其名称各异；三是有的产品成分不同，但名称相同；四是有的产品名称与实际疗效不符；五是个别产品名称夸大疗效，延误疫病防治，误导应用。兽药名称的混乱不但会造成兽药临床应用的误解和不便，而且给兽药监督管理和兽药质量标准管理工作带来困难，为及时纠正兽药名称管理的无序状态，现对兽药名称管理做出以下规定：

一、兽药名称是兽药标准的首要内容，各地要将兽药名称管理纳入兽药管理轨道，列入兽药产品审批、制订兽药质量标准工作范畴。自本文下发之日起，各地要对辖区内生产厂家的兽药产品名称按本规定重新予以确认并公布，凡未经审批，企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予取缔。

二、国家兽药标准、农业部专业标准、兽药地方标准中收载的兽药名称为兽药法定名称（通用名称），根据《商标法》第八条第五款的规定，兽药通用名称不得作为商标注册。

三、兽药生产企业可以根据需要拟定兽药专用商品名，并应在报批兽药产品或申请产品批准文号时向兽药管理部门提出申请，经审核批准后，方可使用及向工商行政管理部门申请商标注册。兽药商品名不得做为兽药通用名使用。

四、为维护企业商标注册权益及避免发生侵权行为，凡已取得兽药名称注册证书的，需将批件复印件上报农业部，我部将定期公布兽药商品名注册目录。

五、兽药产品标签、说明书、外包装必须印制兽药产品通用名称。已有商品名的应同时印制有关标识。

六、对新批产品或需重新确认的兽药名称，应由兽药生产企业草拟名称，并提出命名依据说明，兽药管理部门按照以下要求审批兽药通用名称及兽药专用商品名。

十、图书质量管理规定2020？

一是交押金办借书卡

二是开放时间安排

三是专人专职管理